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    AccuSizer 780 A7000 SIS 顆粒計數器

    簡要描述:PSS AccuSizer 780 A7000 SIS 顆粒計數器采用的SPOS單顆粒技術和帶有的自動稀釋,真實地測試出樣品尾端大粒子的粒度分布和顆粒濃度,具有超高的辨析率和快速測試能力。Z高計數達到E11個/mL, 從而確保各種分散體系的穩定性和品質。

    • 更新時間:2021-04-27
    • 廠商性質:生產廠家
    • 產品型號:PSSAccuSizer 780A7000 SIS
    • 訪  問  量:6350
    詳情介紹

    PSS AccuSizer 780 A7000 SIS 顆粒計數器
    注射劑不溶性微粒檢測方案全覆蓋
    提升注射劑用藥安全
    遵循新法規規范


    基本信息

    PSS AccuSizer 780 A7000 SIS 顆粒計數器

    工作原理:光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]?

    檢測范圍: 0.5 μm – 400 μm

          PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀集自動進樣、自動檢測、數據處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身,為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用的半導體用光阻法單顆粒光學傳感技術(SPOS),更額外加載了光散傳感器,除覆蓋傳統的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm的極限值。

       ?PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀內置各國藥典的檢測標準,更可通過自定義檢測標準符合多種應用場景,也可以避免后續藥典標準升級之虞。

             ?PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀搭載的AccuSizer軟件符合US 21CFR Part11要求,具有數據自動備份,審計追蹤,權限分級,電子簽名,以及可連接Lims系統等多項功能,具有50uL的微量進樣能力,是檢測大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液、滴眼液等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的*。

     

    技術優勢

     

    1、檢測范圍廣0.5μm-400μm;

    2、高分辨率,高靈敏性,統計精度高;

    3、粒子靈敏度        ≤10PPT

    4、粒徑度        ≥98%

    5、粒子計數度     ≥90%

    6、符合21CFR法規軟件——符合cGMP要求;

    7、現場校準,無需返廠;

    8、模塊化設計,便于升級及維護;

    9、512通道,不放過任何細微顆粒;

    10、符合美國藥典USP787、788、789、1788、中國藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求,且可自定義報告和標準;

    11、集自動取樣(選配)、自動檢測、數據處理以及自動清洗等自動化功能與一身;

     512數據通道

             對于顆粒計數器來說,通道數越多,意味著其在特定測量量程內劃分的區域越多。AccuSizer 780 顆粒計數器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數等級劃分有512個通道,意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細,例:1.586μm-1.675μm。這樣做的優點是顯而易見的,一方面儀器實現了計數的性,將測量的結果作細致的分析,而不是將結果作大致的分類。另一方面,對于測量復雜體系和多組分的樣品,數據能很好的體現在結果圖譜及數據中。

    圖片2.png

    圖1多通道的優勢

          如上四張圖是同樣一個樣本在使用不同通道的時候的表現,明顯可以看出,使用8、16、32個通道的時候,僅僅能判斷顆粒度在一個范圍內,不能明確到底多大。而換用512高通道后,粒徑大小的辨析度明顯增加,對于峰值的判斷更加清晰明了。

     

     

    高分辨率

          高通道的優勢換來的是高分辨率的優勢。所謂分辨率,在這里指的是分辨同一體系內不同粒徑大小的能力。得益于超前的設計理念和軟硬件組合,AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現不同于經典光散射的顆粒計數分布外,相對于經典的電阻法和光阻法,具有更高的分辨率和性。它不會錯過任何“尾部” 大顆粒,而這些“尾部”大顆粒往往是決定產品好壞的標準。

    圖片3.png

    圖2 AccuSizer 780 高分辨率展示

          如圖2所示,同一個樣本中混合0.7μm,0.8μm,1.3μm,2μm,5μm,10μm,15μm,20μm,50μm,100μm,200μm 11種標準PSL粒子,AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標粒區分清楚。

     

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    圖3 SPOS VS Laser diffraction

          圖3展示了同一個樣本在SPOS技術和激光衍射法(Laser diffraction,LD)粒度儀中測得的結果。樣本使用的是過400目篩(37μm)的樣本。SPOS技術(綠色線)顯示在35μm以上是沒有粒子的,這和實際情況相符。但是使用LD檢測得到的僅僅是“相似”的分布,但是在100μm本來沒有顆粒的情況下卻給出了還有大顆粒的假性結果。

    US 21CFR Part 11法規軟件——符合cGMP要求

          AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯邦法規21章第11款(21 CFR PART11)要求的軟件。具有數據自動備份,審計追蹤,權限分級,電子簽名,可連接Lims系統等多項功能。

          中國食品藥品監督管理局(NMPA)有政策趨勢將對醫藥研發企業實施規范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規的軟件更能符合現在GLP/GMP的要求。

    圖片5.png

    產品優勢

     模塊化設計

    將主機(數據處理中心),進樣器,傳感器分模組進行設計,既利于維護,也有助于后續的升級。

    主機:512通道計算實現儀器的高分辨率、高靈敏度;

    進樣器:使用潔凈度、耐受度超高的PFA管路,測樣過程安全、簡單、快捷,配備不同型號的注射器,拆卸方便;

    傳感器獨立安裝,方便拆卸,既有利于維護維修,也便于更換其他型號傳感器。

    CETAC自動進樣器

    微量進樣器

    微量進樣

          隨著諸如蛋白質注射液等新型注射劑的研發和,對于金貴樣品的“痕量”檢測提出了要求。PSS使用的微控技術,可以實現小容量到50μl的檢測量,大大減少樣品浪費,降低檢測成本。

          而新版藥典如<USP789>對于體積精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測通過了嚴格測試,可以進樣量的性。

    表1 微量進樣器的度確認

          表中可以看出,在50微升的重復性,AccuSizer 780 A2000 SIS表現,重復三次的RSD值為2.4%。

     

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